Notices d’information pour les professionnels de santé

 

Notice d’information sur la protection des données personnelles dans le cadre d’un accès précoce 

Professionnels de santé

 

 

Cette notice d’information sur la protection des données personnelles s’adresse aux professionnels de santé intervenant dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce, octroyée par la Haute autorité de santé (« HAS »), conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à cet effet (« PUT- RD ») et dont l’exploitant est Pharma Blue (Tour CB21 – 16 Pl. de l’Iris – La Défense, 92400 Courbevoie).

Lors d’un programme de mise à disposition et de suivi d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, Pharma Blue décide, conjointement avec le laboratoire pharmaceutique titulaire de cette autorisation, des modalités de traitement de vos données à caractère personnel. Pharma Blue et le laboratoire agissent ainsi comme « responsables conjoints » du traitement de vos données.

La présente information décrit de manière générale comment Pharma Blue traite vos données personnelles dans le cadre des programmes d’accès précoce.

Des informations plus détaillées sont mises à votre disposition :

  • En annexe du PUT-RD, disponible sur le site internet de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/r_1500918/fr/acces-precoce-a-un-medicament
  • Sur le site internet du laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès précoce, lorsque le laboratoire dispose d’un site internet
  • Le cas échéant, sur la plateforme électronique de saisie des données mise à votre disposition dans le cadre du programme d’accès précoce.

 

Le traitement de vos données personnelles par Pharma Blue et le laboratoire titulaire présente un caractère réglementaire. La non-fourniture de vos données empêchera l’inclusion de votre patient dans le programme d’accès précoce.

 

Quelles sont les finalités du traitement de vos données ?

Pharma Blue traite vos données personnelles pour la gestion de l’autorisation d’accès précoce.

 

Quelles sont les données traitées et le fondement juridique du traitement ?  

Dans le cadre de chaque programme d’accès précoce auquel vous participez, nous collectons les données suivantes vous concernant : identité, coordonnées professionnelles, numéro RPPS, spécialité.

Le traitement de vos données est nécessaire au respect des obligations légales qui incombent à Pharma Blue et au laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès précoce (article 6.1 (c) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »)). Dans le cadre des accès précoces, ces  obligations sont notamment prévues à l’article L. 5121-12, ainsi qu’aux articles R. 5121-68 et suivants du Code de la santé publique (« CSP »).

Lorsque la collecte des données est effectuée au moyen d’une plateforme électronique, nous traitons les informations suivantes vous concernant au moment de votre connexion :

  • Identifiant
  • User ID
  • Mot de passe
  • Adresse IP
  • Date de connexion

L’utilisation de la plateforme implique également une journalisation des actions menées et une piste d’audit, aux fins d’assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données. Les données traitées dans ce cadre sont :

  • La date et l’heure de l’action effectuée
  • L’auteur
  • La saisie (utile dans le cas d’une double saisie)
  • L’ancienne valeur du champ
  • La nouvelle valeur du champ
  • Le type d’action : ajout, modification ou correction de la donnée
  • Le commentaire associé (raison de la modification)

Le traitement de ces données est nécessaire aux fins des intérêts légitimes de Pharma Blue en termes de sécurité, robustesse et fiabilité des données (article 6.1 (f) du RGPD). Les intérêts légitimes poursuivis par Pharma Blue sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts de Pharma Blue ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

 

Qui accède à vos données et où sont-elles hébergées ?

Dans le cadre de votre participation au programme d’accès précoce, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants :

  • Le personnel de Pharma Blue et du laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès précoce, notamment :
    • le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ;
    • le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ;
    • les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché ;
    • les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ;
    • les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes ;
    • le délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui
  • Le personnel habilité des sous-traitants de Pharma Blue intervenant pour le compte de Pharma Blue, dans la limite de leurs fonctions, de leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance, en particulier pour la mise à disposition de la plateforme électronique de gestion de l’accès précoce, la distribution des médicaments et la gestion des activités de pharmacovigilance et information médicale ;
  • Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Cencora et/ou du laboratoire pharmaceutique qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès précoce ou qui mettent en place un programme d’accès précoce du médicament au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
  • Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, HAS, centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce.

 

Vos données sont traitées par Pharma Blue et ses sous-traitants exclusivement au sein de l’Union européenne.

Si le laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès précoce est établi dans un pays tiers à l’Union européenne, vos données seront transférées vers ce pays. Vous trouverez des informations complémentaires relatives au transfert de vos données hors de l’Union européenne dans les mentions disponibles sur les sites internet des autorités et/ou du laboratoire.

 

Les données seront-elles publiées ?

La Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publient sur leur site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

 

La protection de vos données à caractère personnel

Pharma Blue a mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l’altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l’accès non autorisé et d’autres formes illicites de traitement.

 

Quelle est la durée de conservation de vos données à caractère personnel ?

Vos données personnelles seront conservées en base active pendant une durée maximale de deux ans suivant la publication par la HAS du résumé du dernier rapport de synthèse relatif au programme d’accès précoce.

Ensuite, elles seront archivées pendant la durée de l’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») relative à l’indication thérapeutique ayant fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce et ne pourront être conservées au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de la date de retrait du marché du médicament.

Si aucune AMM n’est accordée à la spécialité pharmaceutique concernée ou si l’autorisation d’accès précoce est suspendue ou retirée, les données ne seront pas archivées en base intermédiaire au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de :

  • l’expiration de la décision de la HAS octroyant l’autorisation d’accès précoce, non renouvelée ou de la dernière décision de la HAS autorisant son renouvellement ;
  • la date de la décision de la HAS prononçant la suspension ou le retrait de l’autorisation d’accès précoce.

Les données de journalisation sont conservées pendant une durée maximale de 1 an.

 

Quels sont vos droits et comment les exercer ?

Vous pouvez, à tout moment et sans avoir à vous justifier, accéder à vos données, demander leur rectification ou la limitation (c’est-à-dire le gel temporaire) de leur traitement. Vous pouvez également demander à recevoir une copie des garanties mises en place pour encadrer le transfert de vos données hors de l’Union européenne (si un tel transfert existe).

Dans le cadre de l’accès précoce, le traitement de vos données à caractère personnel est fondé sur le respect d’une obligation légale et vous ne pouvez pas vous y opposer ou demander l’effacement de vos données ou leur portabilité.

Lorsque vous utilisez la plateforme électronique mise à votre disposition, vous pouvez vous opposer au traitement de vos données lorsqu’elles sont traitées à des fins de journalisation ou de piste d’audit ou demander leur effacement. Nous attirons votre attention sur le fait que votre demande pourrait ne pas aboutir s’il existe des motifs légitimes et impérieux pour le traitement par Pharma Blue, qui prévalent sur vos intérêts et droits et libertés. Vous pouvez également demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Pharma Blue et les vôtres.

Vous pouvez exercer vos droits directement auprès du délégué à la protection des données de Pharma Blue (privacyops@cencora.com ou en cliquant ici).

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente (en France, la CNIL).

 

 

Notice d’information sur la protection des données personnelles dans le cadre d’un accès compassionnel

Professionnels de santé

 

Cette notice d’information sur la protection des données personnelles s’adresse aux professionnels de santé intervenant dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, octroyée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »), conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à cet effet (« PUT-SP ») et dont l’exploitant est Pharma Blue (Tour CB21 – 16 Pl. de l’Iris – La Défense, 92400 Courbevoie).

Lors de la mise à disposition et du suivi d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel, Pharma Blue décide, conjointement avec le laboratoire pharmaceutique titulaire de cette autorisation, des modalités de traitement de vos données à caractère personnel. Pharma Blue et le laboratoire agissent ainsi comme « responsables conjoints » du traitement de vos données.

La présente information décrit de manière générale comment Pharma Blue traite vos données personnelles dans le cadre des accès compassionnels.

Des informations plus détaillées sont mises à votre disposition :

  • En annexe du PUT-SP, disponible sur le site internet de l’ANSM: https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/acces-compassionnel
  • Sur le site internet du laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel, lorsque le laboratoire dispose d’un site internet
  • Le cas échéant, sur la plateforme électronique de saisie des données mise à votre disposition dans le cadre de l’accès compassionnel.

 

Le traitement de vos données personnelles par Pharma Blue et le laboratoire titulaire présente un caractère réglementaire. La non-fourniture de vos données ne permettra pas la prise en charge de votre patient dans le cadre de l’accès compassionnel.

 

Quelles sont les finalités du traitement de vos données ?

Pharma Blue traite vos données personnelles pour la gestion de l’autorisation d’accès compassionnel.

 

Quelles sont les données traitées et le fondement juridique du traitement ?  

Dans le cadre de chaque accès compassionnel auquel vous participez, nous collectons les données suivantes vous concernant : identité, coordonnées professionnelles, numéro RPPS, spécialité.

Le traitement de vos données est nécessaire au respect des obligations légales qui incombent à Pharma Blue et au laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel (article 6.1 (c) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »)). Dans le cadre des accès compassionnels, ces  obligations sont notamment prévues à l’article L. 5121-12-1, ainsi qu’aux articles R. 5121-74 et suivants du Code de la santé publique (« CSP »).

Lorsque la collecte des données est effectuée au moyen d’une plateforme électronique, nous traitons les informations suivantes vous concernant au moment de votre connexion :

  • Identifiant
  • User ID
  • Mot de passe
  • Adresse IP
  • Date de connexion

L’utilisation de la plateforme implique également une journalisation des actions menées et une piste d’audit, aux fins d’assurer la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données. Les données traitées dans ce cadre sont :

  • La date et l’heure de l’action effectuée
  • L’auteur
  • La saisie (utile dans le cas d’une double saisie)
  • L’ancienne valeur du champ
  • La nouvelle valeur du champ
  • Le type d’action : ajout, modification ou correction de la donnée
  • Le commentaire associé (raison de la modification)

Le traitement de ces données est nécessaire aux fins des intérêts légitimes de Pharma Blue en termes de sécurité, robustesse et fiabilité des données (article 6.1 (f) du RGPD). Les intérêts légitimes poursuivis par Pharma Blue sont mis en balance avec vos intérêts, libertés et droits fondamentaux qui exigent une protection de vos données personnelles. Les intérêts de Pharma Blue ne peuvent prévaloir par rapport aux vôtres.

 

Qui accède à vos données et où sont-elles hébergées ?

Dans le cadre de votre participation au programme d’accès compassionnel, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants :

  • Le personnel de Pharma Blue et du laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel, notamment :
    • le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ;
    • le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ;
    • les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché ;
    • les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ;
    • les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes ;
    • le délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui
  • Le personnel habilité des sous-traitants de Pharma Blue intervenant pour le compte de Pharma Blue, dans la limite de leurs fonctions, de leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance, en particulier pour la mise à disposition de la plateforme électronique de gestion de l’accès compassionnel, la distribution des médicaments et la gestion des activités de pharmacovigilance et information médicale ;
  • Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Cencora et/ou du laboratoire pharmaceutique qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès compassionnel ou qui mettent en place un programme d’accès compassionnel du médicament au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
  • Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, HAS, centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel.

 

Vos données sont traitées par Pharma Blue et ses sous-traitants exclusivement au sein de l’Union européenne.

Si le laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel est établi dans un pays tiers à l’Union européenne, vos données seront transférées vers ce pays. Vous trouverez des informations complémentaires relatives au transfert de vos données hors de l’Union européenne dans les mentions disponibles sur les sites internet des autorités et/ou du laboratoire.

 

Les données seront-elles publiées ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie sur son site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

 

La protection de vos données à caractère personnel

Pharma Blue a mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l’altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l’accès non autorisé et d’autres formes illicites de traitement.

 

Quelle est la durée de conservation de vos données à caractère personnel ?

Vos données personnelles seront conservées en base active pendant une durée maximale de deux ans suivant la publication par l’ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse relatif à l’accès compassionnel.

Les données seront ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l’autorisation d’accès compassionnel et ne peuvent pas être conservées, en fonction du médicament concerné, de l’indication thérapeutique visée et des dispositions législatives et règlementaires en vigueur, au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation d’accès compassionnel.

Si aucune autorisation d’accès précoce ou aucune l’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») n’est accordée à la spécialité pharmaceutique concernée ou si l’autorisation d’accès compassionnel est suspendue ou retirée, les données ne seront pas archivées en base intermédiaire au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de :

  • l’expiration de la décision de l’ANSM octroyant l’autorisation d’accès compassionnel ;
  • la date de la décision de l’ANSM prononçant la suspension ou le retrait de l’autorisation d’accès compassionnel.

 

Les données de journalisation sont conservées pendant une durée maximale de 1 an.

 

Quels sont vos droits et comment les exercer ?

Vous pouvez, à tout moment et sans avoir à vous justifier, accéder à vos données, demander leur rectification ou la limitation (c’est-à-dire le gel temporaire) de leur traitement. Vous pouvez également demander à recevoir une copie des garanties mises en place pour encadrer le transfert de vos données hors de l’Union européenne (si un tel transfert existe).

Dans le cadre de l’accès compassionnel, le traitement de vos données à caractère personnel est fondé sur le respect d’une obligation légale et vous ne pouvez pas vous y opposer ou demander l’effacement de vos données ou leur portabilité.

Lorsque vous utilisez la plateforme électronique mise à votre disposition, vous pouvez vous opposer au traitement de vos données lorsqu’elles sont traitées à des fins de journalisation ou de piste d’audit ou demander leur effacement. Nous attirons votre attention sur le fait que votre demande pourrait ne pas aboutir s’il existe des motifs légitimes et impérieux pour le traitement par Pharma Blue, qui prévalent sur vos intérêts et droits et libertés. Vous pouvez également demander des précisions relatives à la mise en balance entre les intérêts légitimes poursuivis par Pharma Blue et les vôtres.

Vous pouvez exercer vos droits directement auprès du délégué à la protection des données de Pharma Blue (privacyops@cencora.com ou en cliquant ici).

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente (en France, la CNIL).