Notice d’information pour les patients

 

Notice d’information sur la protection des données personnelles dans le cadre d’un accès compassionnel 

Patients

 

 

Cette notice d’information sur la protection des données personnelles s’adresse aux patients (et/ou leur représentants légaux) bénéficiant des produits délivrés dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnelle, octroyée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »), conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à cet effet (« PUT- SP ») et dont l’exploitant est Pharma Blue (Tour CB21 – 16 Pl. de l’Iris – La Défense, 92400 Courbevoie).

Lors d’un programme de mise à disposition et du suivi d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel, Pharma Blue décide, conjointement avec le laboratoire pharmaceutique titulaire de cette autorisation, des modalités de traitement de vos données à caractère personnel. Pharma Blue et le laboratoire agissent ainsi comme « responsables conjoints » du traitement de vos données.

La présente information décrit de manière générale comment Pharma Blue traite vos données personnelles dans le cadre des accès compassionnels.

Des informations plus détaillées sont mises à votre disposition :

  • En annexe du PUT-SP, disponible sur le site internet de l’ANSM : Accès compassionnel – ANSM
  • Sur le site internet du laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel, lorsque le laboratoire dispose d’un site internet.

Vous pouvez à tout moment demander à être assisté(e) par la personne de confiance que vous avez désignée en application de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique.

 

Si vous êtes une personne en lien avec le patient et que la prise du médicament vous affecte (par ex. votre partenaire ou votre enfant est le patient bénéficiant de l’accès compassionnel), une mention d’information spécifique vous est remise par le médecin prescripteur, directement ou par l’intermédiaire du patient.

 

Quelles sont les finalités du traitement de vos données ?

Pharma Blue traite vos données personnelles pour i) la mise à disposition du médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel, ii) votre suivi et celui de l’ensemble des patients bénéficiant de l’accès compassionnel.

Vous êtes libre d’accepter ou refuser de recevoir un médicament prescrit sous autorisation d’accès compassionnel. En cas d’acceptation des soins, la réglementation impose le recueil de vos données par Pharma Blue et le laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel.

 

Quelles sont les données à caractère personnel traitées ?  

Les catégories de données pouvant être collectées par Pharma Blue sont définies par les autorités de santé (Haute Autorité de Santé (« HAS ») et le cas échéant, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (« ANSM »)).

Il peut s’agir des données suivantes :

  • Vos données d’identification : initiales et/ou identité sous forme codée, informations signalétiques (sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique)
  • Les données relatives à votre santé, notamment l’histoire de la maladie, les antécédents personnels ou familiaux, les pathologies ou événements associés
  • Les données relatives aux conditions d’utilisation du médicament, impliquant notamment les traitements concomitants, les informations relatives au mode de prescription, de dispensation et d’utilisation du médicament ainsi qu’à la conduite thérapeutique du prescripteur
  • Les données portant sur l’efficacité et la sécurité du médicament
  • Les données relatives à la qualité de vie
  • Uniquement si cela est justifié par la nature de la pathologie et/ou du médicament : origine ethnique, données génétiques (à l’exclusion du génome complet), vie sexuelle, consommation de tabac, alcool, drogues.

 

Comment vos données sont-elles collectées ?

Vos données sont transmises à Pharma Blue par votre médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier.

Vous pouvez également être invité(e) à compléter vous-même des questionnaires relatifs à votre qualité de vie.

 

Quel est le fondement juridique du traitement de vos données ?

Le traitement de vos données est nécessaire au respect des obligations légales qui incombent à Pharma Blue et au laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel (article 6.1 (c) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »)). Dans le cadre des accès compassionnels, ces  obligations sont notamment prévues à l’article L. 5121-12-1, ainsi qu’aux articles R. 5121-74 et suivants du Code de la santé publique (« CSP »).

Par ailleurs, le traitement de vos données de santé est autorisé car il répond à des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé et vise à garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments (article 9.2 (i) du RGPD et article 66 de la loi « Informatique et Libertés »).

 

Qui accède à vos données et où sont-elles hébergées ?

Dans le cadre de la mise à disposition du médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel et de votre suivi, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants :

  • Les personnels de l’établissement de santé où vous êtes pris(e) en charge, en particulier votre médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier ainsi que les personnes habilités agissant sous leur responsabilité, dans la stricte limite des missions qui leur sont confiées ;
  • Le personnel de Pharma Blue et du laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel, notamment :
    • le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ;
    • le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ;
    • les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché ;
    • les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ;
    • les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes ;
    • le délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui
  • Le personnel habilité des sous-traitants de Pharma Blue intervenant pour le compte de Pharma Blue, dans la limite de leurs fonctions, de leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance, en particulier pour la mise à disposition de la plateforme électronique de gestion de l’accès d’accès compassionnel, la distribution des médicaments et la gestion des activités de pharmacovigilance et information médicale ;
  • Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Cencora et/ou du laboratoire pharmaceutique qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès compassionnel ou qui mettent en place l’accès compassionnel au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
  • Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, HAS, centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel.

 

Vos données sont traitées par Pharma Blue et ses sous-traitants exclusivement au sein de l’Union européenne.

Si le laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel est établi dans un pays tiers à l’Union européenne, vos données seront transférées vers ce pays. Vous trouverez des informations complémentaires relatives au transfert de vos données hors de l’Union européenne dans les mentions disponibles sur les sites internet des autorités et/ou du laboratoire.

 

Les données seront-elles publiées ?

L’ANSM publie sur son site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

 

La protection de vos données à caractère personnel

Pharma Blue a mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l’altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l’accès non autorisé et d’autres formes illicites de traitement.

Parmi les mesures mises en place, vos données seront pseudonymisées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro de code pour les besoins de la gestion de l’autorisation d’accès compassionnel, sans mention de vos noms et prénoms. Seuls les médecins prescripteurs et les pharmaciens de l’établissement concerné conserveront la liste de correspondance entre le code qui vous est attribué et votre nom.

 

Quelle est la durée de conservation de vos données à caractère personnel ?

Vos données personnelles seront conservées en base active pendant une durée maximale de deux ans suivant l’approbation par l’ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse relatif à l’accès compassionnel.

Les données seront ensuite archivées en base intermédiaire pendant la durée de l’autorisation d’accès compassionnel et ne peuvent pas être conservées, en fonction du médicament concerné, de l’indication thérapeutique visée et des dispositions législatives et règlementaires en vigueur, au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation d’accès compassionnel.

Si aucune autorisation d’accès précoce ou aucune l’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») n’est accordée à la spécialité pharmaceutique concernée ou si l’autorisation d’accès compassionnel est suspendue ou retirée, les données ne seront pas archivées en base intermédiaire au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de :

  • l’expiration de la décision de l’ANSM octroyant l’autorisation d’accès compassionnel ;
  • la date de la décision de l’ANSM prononçant la suspension ou le retrait de l’autorisation d’accès compassionnel.

 

Quels sont vos droits et comment les exercer ?

Vous pouvez, à tout moment et sans avoir à vous justifier, accéder à vos données, demander leur rectification ou la limitation (c’est-à-dire le gel temporaire) de leur traitement. Vous pouvez également demander à recevoir une copie des garanties mises en place pour encadrer le transfert de vos données hors de l’Union européenne (si un tel transfert existe).

Dans la mesure où le traitement de données à caractère personnel est fondé sur le respect d’une obligation légale et poursuit un objectif d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données, demander leur effacement ou leur portabilité.

Pharma Blue n’ayant pas connaissance de votre identité complète, nous vous invitons à exercer vos droits en priorité auprès du professionnel de santé intervenant dans votre prise en charge ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix.

Vous pouvez également exercer vos droits directement auprès du délégué à la protection des données de Pharma Blue (privacyops@cencora.com ou en cliquant ici). Le DPO de Pharma Blue gèrera cette demande en coordination avec le médecin et/ou le pharmacien impliqués dans l’accès compassionnel. Si vous contactez directement Pharma Blue et/ou le laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès compassionnel, votre identité complète (prénom, nom) sera rendue accessible à Pharma Blue et/ou au laboratoire.

Conformément à l’article L. 1111-6 du CSP, vous pouvez être accompagné(e) dans vos démarches par la personne de confiance que vous avez désignée.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente (en France, la CNIL).

 

Notice d’information sur la protection des données personnelles dans le cadre d’un accès précoce 

Patients

 

Cette notice d’information sur la protection des données personnelles s’adresse aux patients (et/ou leur représentants légaux) bénéficiant des produits délivrés dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce, octroyée par la Haute autorité de santé (« HAS »), conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données défini à cet effet (« PUT- RD ») et dont l’exploitant est Pharma Blue (Tour CB21 – 16 Pl. de l’Iris – La Défense, 92400 Courbevoie).

Lors d’un programme de mise à disposition et de suivi d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, Pharma Blue décide, conjointement avec le laboratoire pharmaceutique titulaire de cette autorisation, des modalités de traitement de vos données à caractère personnel. Pharma Blue et le laboratoire agissent ainsi comme « responsables conjoints » du traitement de vos données.

La présente information décrit de manière générale comment Pharma Blue traite vos données personnelles dans le cadre des programmes d’accès précoce.

Des informations plus détaillées sont mises à votre disposition :

Vous pouvez à tout moment demander à être assisté(e) par la personne de confiance que vous avez désignée en application de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique.

 

Si vous êtes une personne en lien avec le patient et que la prise du médicament vous affecte (par ex. votre partenaire ou votre enfant est le patient bénéficiant du programme d’accès précoce), une mention d’information spécifique vous est remise par le médecin prescripteur, directement ou par l’intermédiaire du patient.

 

Quelles sont les finalités du traitement de vos données ?

Pharma Blue traite vos données personnelles pour i) la mise à disposition du médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, ii) la vérification de votre éligibilité au programme d’accès précoce, iii) votre suivi et celui de l’ensemble des patients bénéficiant du programme d’accès précoce.

Vous êtes libre d’accepter ou refuser de recevoir un médicament prescrit sous autorisation d’accès précoce. En cas d’acceptation des soins, la réglementation impose le recueil de vos données par Pharma Blue et le laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès précoce.

 

Quelles sont les données à caractère personnel traitées ?  

Les catégories de données pouvant être collectées par Pharma Blue sont définies par les autorités de santé (Haute Autorité de Santé (HAS) et le cas échéant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)).

Il peut s’agir des données suivantes :

  • Vos données d’identification : initiales et/ou identité sous forme codée, informations signalétiques (sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique)
  • Les données relatives à votre santé, notamment l’histoire de la maladie, les antécédents personnels ou familiaux, les pathologies ou événements associés
  • Les données relatives aux conditions d’utilisation du médicament, impliquant notamment les traitements concomitants, les informations relatives au mode de prescription, de dispensation et d’utilisation du médicament ainsi qu’à la conduite thérapeutique du prescripteur
  • Les données portant sur l’efficacité et la sécurité du médicament
  • Les données relatives à la qualité de vie
  • Uniquement si cela est justifié par la nature de la pathologie et/ou du médicament : origine ethnique, données génétiques (à l’exclusion du génome complet), vie sexuelle, consommation de tabac, alcool, drogues.

 

Comment vos données sont-elles collectées ?

Vos données sont transmises à Pharma Blue par votre médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier.

Vous pouvez également être invité(e) à compléter vous-même des questionnaires relatifs à votre qualité de vie.

 

Quel est le fondement juridique du traitement de vos données ?

Le traitement de vos données est nécessaire au respect des obligations légales qui incombent à Pharma Blue et au laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès précoce (article 6.1 (c) du Règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »)). Dans le cadre des accès précoces, ces  obligations sont notamment prévues à l’article L. 5121-12, ainsi qu’aux articles R. 5121-68 et suivants du Code de la santé publique (« CSP »).

Par ailleurs, le traitement de vos données de santé est autorisé car il répond à des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé et vise à garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments (article 9.2 (i) du RGPD et article 66 de la loi « Informatique et Libertés »).

 

Qui accède à vos données et où sont-elles hébergées ?

Dans le cadre de la mise à disposition du médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce et de votre suivi, vos données personnelles peuvent être accessibles ou transférées aux catégories de destinataires suivants :

  • Les personnels de l’établissement de santé où vous êtes pris(e) en charge, en particulier votre médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier ainsi que les personnes habilités agissant sous leur responsabilité, dans la stricte limite des missions qui leur sont confiées ;
  • Le personnel de Pharma Blue et du laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès précoce, notamment :
    • le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ;
    • le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ;
    • les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l’accès au marché ;
    • les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l’approvisionnement et de la distribution des médicaments ;
    • les membres du service en charge des audits, de façon ponctuelle et motivée, pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes ;
    • le délégué à la protection des données, ainsi que les collaborateurs au sein de son service, dans le cas où vous entrez volontairement en contact avec lui
  • Le personnel habilité des sous-traitants de Pharma Blue intervenant pour le compte de Pharma Blue, dans la limite de leurs fonctions, de leurs attributions respectives et dans les conditions définies par le contrat de sous-traitance, en particulier pour la mise à disposition de la plateforme électronique de gestion de l’accès précoce, la distribution des médicaments et la gestion des activités de pharmacovigilance et information médicale ;
  • Le personnel habilité des autres sociétés du groupe Cencora et/ou du laboratoire pharmaceutique qui participent à la mise en œuvre de l’autorisation d’accès précoce ou qui mettent en place un programme d’accès précoce du médicament au niveau national, européen ou international, dans la limite de leurs attributions respectives ;
  • Les organismes publics nationaux ou étrangers en charge de la régulation, de l’évaluation et de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les textes (ANSM, HAS, centres régionaux de pharmacovigilance, centres antipoison), ou les organismes en charge de la surveillance des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce.

 

Vos données sont traitées par Pharma Blue et ses sous-traitants exclusivement au sein de l’Union européenne.

Si le laboratoire pharmaceutique titulaire de l’autorisation d’accès précoce est établi dans un pays tiers à l’Union européenne, vos données seront transférées vers ce pays. Vous trouverez des informations complémentaires relatives au transfert de vos données hors de l’Union européenne dans les mentions disponibles sur les sites internet des autorités et/ou du laboratoire.

 

Les données seront-elles publiées ?

La Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publient sur leur site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

 

La protection de vos données à caractère personnel

Pharma Blue a mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées conçues pour assurer un niveau adéquat de sécurité et de confidentialité à vos données personnelles.

Ces mesures ont pour but de protéger vos données personnelles de la destruction ou de l’altération de manière accidentelle ou illicite, de la perte accidentelle, de la divulgation ou de l’accès non autorisé et d’autres formes illicites de traitement.

Parmi les mesures mises en place, vos données seront pseudonymisées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un numéro de code pour les besoins de la gestion de l’autorisation d’accès précoce, sans mention de vos noms et prénoms. Seuls les médecins prescripteurs et les pharmaciens de l’établissement concerné conserveront la liste de correspondance entre le code qui vous est attribué et votre nom.

 

Quelle est la durée de conservation de vos données à caractère personnel ?

Vos données personnelles seront conservées en base active pendant une durée maximale de deux ans suivant la publication par la HAS du résumé du dernier rapport de synthèse relatif au programme d’accès précoce.

Ensuite, elles seront archivées pendant la durée de l’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») relative à l’indication thérapeutique ayant fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce et ne pourront être conservées au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de la date de retrait du marché du médicament.

Si aucune AMM n’est accordée à la spécialité pharmaceutique concernée ou si l’autorisation d’accès précoce est suspendue ou retirée, les données ne seront pas archivées en base intermédiaire au-delà d’une période de soixante-dix ans à compter de :

  • l’expiration de la décision de la HAS octroyant l’autorisation d’accès précoce, non renouvelée ou de la dernière décision de la HAS autorisant son renouvellement ;
  • la date de la décision de la HAS prononçant la suspension ou le retrait de l’autorisation d’accès précoce.

 

Quels sont vos droits et comment les exercer ?

Vous pouvez, à tout moment et sans avoir à vous justifier, accéder à vos données, demander leur rectification ou la limitation (c’est-à-dire le gel temporaire) de leur traitement. Vous pouvez également demander à recevoir une copie des garanties mises en place pour encadrer le transfert de vos données hors de l’Union européenne (si un tel transfert existe).

Dans la mesure où le traitement de données à caractère personnel est fondé sur le respect d’une obligation légale et poursuit un objectif d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données, demander leur effacement ou leur portabilité.

Pharma Blue n’ayant pas connaissance de votre identité complète, nous vous invitons à exercer vos droits en priorité auprès du professionnel de santé intervenant dans votre prise en charge ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix.

Vous pouvez également exercer vos droits directement auprès du délégué à la protection des données de Pharma Blue (privacyops@cencora.com ou en cliquant ici). Le DPO de Pharma Blue gèrera cette demande en coordination avec le médecin et/ou le pharmacien impliqués dans l’accès précoce. Si vous contactez directement Pharma Blue et/ou le laboratoire titulaire de l’autorisation d’accès précoce, votre identité complète (prénom, nom) sera rendue accessible à Pharma Blue et/ou au laboratoire.

Conformément à l’article L. 1111-6 du CSP, vous pouvez être accompagné(e) dans vos démarches par la personne de confiance que vous avez désignée.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente (en France, la CNIL).