Nos prestations spécifiques
pour l'Europe

Nos prestations spécifiques pour l'Europe

Pour l’Europe, une équipe dédiée de 15 consultants couvre la totalité du processus de développement, du concept jusqu’à l’autorisation de mise sur la marché, pour des projets centralisés ou multinationaux, apportant à la fois conseil et soutien opérationnel. Nos experts sont basés en France et au Royaume-Uni. Ils mobilisent toutes leurs compétences, de la stratégie à l’exécution, pour la réussite de tout type de projet réglementaire.

Leur expertise couvre les services et activités suivantes :

  • Conseil en développement
  • Interactions avec les autorités
  • Essais cliniques
  • Conseil scientifique (EMA ou agence nationale)
  • Désignation de médicaments orphelins (ODD)
  • Plan d’investigation Pédiatrique (PIP)
  • Enregistrement de médicament et stratégie d’enregistrement
  • Préparation de dossier d’AMM
  • Gestion de portefeuille post-AMM
  • Publishing

Coordination de projets, conseil et soutien opérationnel en Affaires Réglementaires en Europe

Ce service concerne les petites start-ups ou les sociétés qui n’ont pas encore pénétré sur le marché européen. En général, ils ne disposent pas de ressources réglementaires au national.
Ce service peut également intéresser les sociétés de taille moyenne qui ne sont pas présentes dans tous les pays européens.

Il peut couvrir toute la phase d’enregistrement, jusqu’au lancement et à la mise en marché du produit, une fois l’autorisation obtenue. Notre connaissance des requis nationaux, nous permet de définir dans chaque pays la stratégie nationale d’enregistrement, de procéder aux soumissions post autorisation, de préparer le lancement, de procéder à la revue des documents promotionnels et des packagings et d’assurer la gestion de la compliance/qualité ainsi que la PV.

Nous avons construit un réseau de partenaires à l’international, tous pleinement qualifiés et forts d’une expérience significative sur leur marché.

Un seul contrat, un seul point de contact et une seule source de facturation vous garantiront un retour permanent, consolidant les divers pays.

Nous prenons en charge la gestion des diverses entités nationales pour vous garantir des résultats et retours à la hauteurs de vos ambitions et attentes.

Europe-2

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