Nos prestations spécifiques
pour la France

Nos prestations spécifiques pour la France

L’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) est responsable de l’évaluation bénéfices/risques liés à l’utilisation d’un produit ou dispositif tout au long de la vie d’un produit.

ANSM évalue la sûreté, l’efficacité et la qualité des produits et a pour mission d’optimiser simultanément la sécurité et l’accès aux thérapies innovantes.

Notre équipe est sans cesse informée des actualités réglementaires sur le marché français.

Nos prestations couvrent:

  • Conseil et interprétation des règlements français
  • Relations et réunions avec les autorités françaises (ANSM)
  • Accompagnement réglementaire d’essais cliniques

 

Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Vous pouvez vous reposer sur l’expérience et l’expertise de nos consultants ATU, nominative ou de cohorte.

Nous pouvons vous aider sur les activités suivantes:

  • Réponse aux questions spécifiques incluant la stratégie et/ou le positionnement de vos projets d’ATU
  • Préparation ou revue de votre dossier de candidature pour ATU (dont le  PUT – Protocole for therapeutic Usage)
  • Soumission des dossiers d’ATU à l’ANSM suivi jusqu’à obtention
  • Activités de pré-lancement pour la gestion de vos programmes ATU: installation d’une équipe dédiée (cellule ATU), assignation de numéros de téléphone et fax gratuits, création d’une base de données pour la gestion de l’ATU
  • Gestion du programme au quotidien: inclusions de patients et suivis, validation des commandes de pharmaciens, identification et gestion de toutes les données nécessaires
  • Rédaction et présentation de rapports d’ATU réguliers
EARLY-ACCESS-PROGRAMME

Responsabilité exploitant

Nous pouvons vous accompagner dans toutes vos activités d’exploitation en France:

  • Pour obtenir et conserver la licence Exploitant en France, dont les procédures et les process
  • Pour préparer l’inspection de votre site par l’ANSM
  • Pour rédiger les Revues de Qualité Produit (PQR)

Nous organisons également des services de PRI (Pharmacien Responsable Intérimaire).

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