Nos prestations spécifiques
pour les États-Unis

Nos prestations spécifiques pour les États-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) est en charge de la protection et de la promotion de la santé publique en assurant la sécurité de tous, la sûreté et l’efficacité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques comme des dispositifs médicaux.

Notre équipe de consultants peut vous aider à maîtriser les réglementations de la FDA et vous assister sur tous les sujets suivants:

  • Pre-Market Notification (510(k))
  • Pre-Market Approval (PMA)
  • Investigational New Drug application (IND)
  • New Drug Application (NDAs)
  • Biologic License Application (BLAs)
  • Pediatric Study Plans / Orphan Drug Designation
  • Submission to the FDA (Electronic Submission Gateway)
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